《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》(TSG Z
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TSG特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范 TSG Z0004-2007
《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》
Basic Requirements of Quality Assurance System forManufacture , Installation , Alteration and Repair of SpecialEquipment
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 頒布
2007年8月8日
前 言
2006年4月，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）特種設(shè)備安全監(jiān)察局(以下簡(jiǎn)稱特種設(shè)備局)向中國(guó)特種設(shè)備檢測(cè)研究中心（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)特檢中心）下達(dá)起草任務(wù)。中國(guó)特檢中心組織成立了起草組，在總結(jié)了近幾年特種設(shè)備許可鑒定評(píng)審工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，形成草案。2006年11月，在北京召開了起草工作會(huì)議，對(duì)草案進(jìn)行了研討，形成征求意見稿。2006年12月，特種設(shè)備局以質(zhì)檢特函〔2006〕69號(hào)文征求基層、有關(guān)部門、單位和專家及公民的意見，并同時(shí)提交國(guó)家質(zhì)檢總局特種設(shè)備安全技術(shù)委員會(huì)審議。起草組根據(jù)社會(huì)征求到的意見及安全技術(shù)委員會(huì)專家的審議意見，進(jìn)行了修改形成了報(bào)批稿。 2007年8月8日，由國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)頒布。
本要求規(guī)范了特種設(shè)備質(zhì)量保證體系基本要求，明確了特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系的基本要素和內(nèi)容，建立規(guī)范、科學(xué)的具有特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修特點(diǎn)的質(zhì)量保證體系。
本要求主要起草單位和人員如下：
中國(guó)特種設(shè)備檢測(cè)研究中心 張軍、沈勇、吳綜述、馬殿國(guó)
江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 田鋒
黑龍江省特種設(shè)備檢驗(yàn)研究所 張建華
北京石化建壓力管道安裝評(píng)審中心 張西庚
浙江省特種設(shè)備檢驗(yàn)中心 陳勇
中國(guó)化工裝備協(xié)會(huì) 祖瑞先
上海交通大學(xué) 張曉峰
大連冰山集團(tuán)金州重型機(jī)器有限公司 劉靜
北京燕山石化建安公司 趙棣
目 錄
特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求 (1)
附件 特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要素 (4)
特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求
第一條 根據(jù)《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》和《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》的規(guī)定，為規(guī)范特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)量保證體系”）的建立和實(shí)施，確實(shí)保證特種設(shè)備安全性能得到有效控制，制定本要求。
第二條 本要求適用于特種設(shè)備（包括原材料、部件、安全附件及安全保護(hù)裝置）制造、安裝、改造、維修單位質(zhì)量保證體系的建立和實(shí)施。
第三條 特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合受理的許可項(xiàng)目特性和本單位實(shí)際情況，按照以下原則建立質(zhì)量保證體系，并且得到有效實(shí)施：
(一)符合國(guó)家法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；
(二)能夠?qū)μ胤N設(shè)備安全性能實(shí)施有效控制；
(三)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)適合本單位實(shí)際情況；
(四)質(zhì)量保證體系組織能夠獨(dú)立行使職責(zé)；
(五)質(zhì)量保證體系責(zé)任人員（質(zhì)量保證工程師和各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員）職責(zé)、權(quán)限及各質(zhì)量控制系統(tǒng)的工作接口明確；
(六)質(zhì)量保證體系基本要素設(shè)置合理，質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)的控制范圍、程序、內(nèi)容、記錄齊全；
(七)質(zhì)量保證體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全；
(八)滿足特種設(shè)備許可制度的規(guī)定。
第四條 特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位質(zhì)量保證體系責(zé)任人員的要求如下：
(一)特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位法定代表人（或者其授權(quán)的最高管理者）是承擔(dān)安全質(zhì)量責(zé)任的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)在管理層中應(yīng)當(dāng)任命1名質(zhì)量保證工程師，協(xié)助最高管理者對(duì)特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)負(fù)責(zé)，任命各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員，對(duì)特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程中的質(zhì)量控制負(fù)責(zé)；
(二)質(zhì)量保證工程師和各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)是特種設(shè)備制造、安裝、改造、
維修單位聘用的相關(guān)專業(yè)工程技術(shù)人員，其任職條件應(yīng)當(dāng)符合安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，并與特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位簽訂了勞動(dòng)合同，但是不得同時(shí)受聘于兩個(gè)以上單位；
(三)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員最多只能兼任兩個(gè)管理職責(zé)不相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人。
第五條 特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量保證體系文件，包括質(zhì)量保證手冊(cè)、程序性文件（管理制度）、作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄等。質(zhì)量保證手冊(cè)應(yīng)當(dāng)由法定代表人（或者其授權(quán)的最高管理者）批準(zhǔn)、頒布。
第六條 質(zhì)量保證體系的基本要素見附件。特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位可以根據(jù)其特種設(shè)備許可項(xiàng)目范圍和特性以及質(zhì)量控制的需要設(shè)置質(zhì)量保證體系基本要素。但是，至少包括管理職責(zé)、質(zhì)量保證體系文件、文件和記錄控制、設(shè)計(jì)控制、材料（零、部件）控制、作業(yè)（工藝）控制，檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制、設(shè)備和檢驗(yàn)檢測(cè)儀器控制、不合格品（項(xiàng)）控制、質(zhì)量改進(jìn)、人員培訓(xùn)、執(zhí)行特種設(shè)備許可制度、許可規(guī)則（條件）等安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定的其他主要過程控制等質(zhì)量保證體系基本要素。
對(duì)于法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定允許分包的項(xiàng)目、內(nèi)容，當(dāng)特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位進(jìn)行分包時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定分包質(zhì)量控制的基本要求，包括資格認(rèn)定、評(píng)價(jià)、活動(dòng)的監(jiān)督、質(zhì)量記錄、報(bào)告的審核和確認(rèn)等要求。
第七條 特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量保證體系進(jìn)行管理評(píng)審，并且做好評(píng)審紀(jì)錄。
第八條 質(zhì)量保證體系發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定程序修訂質(zhì)量保證體系文件，必要時(shí)對(duì)質(zhì)量保證手冊(cè)進(jìn)行再版。
第十條 本要求由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。
第十一條 本要求自2007年10月1日起施行。本規(guī)范頒布前，其他有關(guān)特種設(shè)備的規(guī)范、文件所規(guī)定的特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修的質(zhì)量保證（管理）體系、質(zhì)量體系的要求同時(shí)廢止。
附件:
特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要素
1 管理職責(zé)
1.1 質(zhì)量方針和目標(biāo)
質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定代表人（或者其授權(quán)的代理人）批準(zhǔn)，形成正式文件。質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(1) 符合本單位的實(shí)際情況和許可項(xiàng)目范圍、特性，突出特種設(shè)備安全性能要求；
(2) 質(zhì)量方針體現(xiàn)了對(duì)特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的承諾，指明本單位的 質(zhì)量方向和所追求的目標(biāo)；
(3) 質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行量化和分解，落實(shí)到各質(zhì)量控制系統(tǒng)及其相關(guān)的部門和責(zé)任人員，并且定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。
1.2 質(zhì)量保證體系組織
根據(jù)許可項(xiàng)目特性和本單位的實(shí)際情況，建立獨(dú)立行使特種設(shè)備安全性能管理職責(zé)的質(zhì)量保證體系組織。
1.3 職責(zé)、權(quán)限
規(guī)定法定代表人對(duì)特種設(shè)備安全質(zhì)量負(fù)責(zé)，任命質(zhì)量保證工程師和各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員。質(zhì)量保證工程師應(yīng)為在管理層中成員且具有與所許可項(xiàng)目專業(yè)相關(guān)的知識(shí)，對(duì)質(zhì)量保證體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的管理職責(zé)和權(quán)限。
任命質(zhì)量控制系統(tǒng)（如設(shè)計(jì)、材料、工藝、焊接、機(jī)械加工、金屬結(jié)構(gòu)制作、電控系統(tǒng)制作、熱處理、無損檢測(cè)、試驗(yàn)、檢驗(yàn)、安裝調(diào)試、其他主要過程控制系統(tǒng)等）責(zé)任人員，明確各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員以及需要獨(dú)立行使與保證特種設(shè)備安全性能相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限，各質(zhì)量控制系統(tǒng)之間、質(zhì)量保證工程師與各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員之間、各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員之間的工作接口控制和協(xié)調(diào)措施。
1.4 管理評(píng)審
每年至少應(yīng)當(dāng)對(duì)特種設(shè)備質(zhì)量保證體系進(jìn)行一次管理評(píng)審，確保質(zhì)量保證體系的適應(yīng)性、充分性和有效性，滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)，并保存管理評(píng)審記錄。
2 質(zhì)量保證體系文件
質(zhì)量保證體系文件包括質(zhì)量保證手冊(cè)、程序文件（管理制度）、作業(yè)(工藝)文件（如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、工藝卡、操作規(guī)程等，下同）、質(zhì)量記錄（表、卡）等
2.1 質(zhì)量保證手冊(cè)
質(zhì)量保證手冊(cè)應(yīng)當(dāng)描述質(zhì)量保證體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系，并至少包括以下內(nèi)容：
(1) 術(shù)語和縮寫；
(2) 體系的適用范圍；
(3) 質(zhì)量方針和目標(biāo)；
(4) 質(zhì)量保證體系組織及管理職責(zé)；
(5) 質(zhì)量保證體系基本要素、質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)的要求。
2.2 程序文件（管理制度）
程序文件（管理制度）與質(zhì)量方針相一致、滿足質(zhì)量保證手冊(cè)基本要素要求，并且符合本單位的實(shí)際情況，具有可操作性。
2.3 作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄
作業(yè)(工藝)文件（通用或者專用）和質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)符合許可項(xiàng)目特性，滿足質(zhì)量保證體系實(shí)施過程的控制需要。文件格式及其包括的項(xiàng)目、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
2.4 質(zhì)量計(jì)劃（過程控制表卡、施工組織設(shè)計(jì)或者施工方案）
質(zhì)量計(jì)劃能夠有效控制產(chǎn)品（設(shè)備）安全性能，能夠依據(jù)各質(zhì)量控制系統(tǒng)要求，合理設(shè)置控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)（包括審核點(diǎn)、見證點(diǎn)、停止點(diǎn)），滿足受理的許可項(xiàng)目特性和申請(qǐng)單位實(shí)際情況，并且包括以下內(nèi)容：
(1) 控制內(nèi)容、要求；
(2) 過程中實(shí)際操作要求；
(3) 質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員和相關(guān)人員的簽字確認(rèn)的規(guī)定。
3 文件和記錄控制
3.1 文件控制
文件控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 受控文件的類別確定，包括質(zhì)量保證體系文件、外來文件（注）、其他需要控制的文件等；
注：外來文件包括法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)文件，設(shè)計(jì)文件鑒定報(bào)告，型式試驗(yàn)報(bào)告，監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告，分供方產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、資格證明文件等。其中安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)必須有正式版本。
(2) 文件的編制、會(huì)簽、審批、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、修改、回收，其中外來文件控制還應(yīng)當(dāng)有收集、購買、接收等規(guī)定；
(3) 質(zhì)量保證體系實(shí)施的相關(guān)部門、人員及場(chǎng)所使用的受控文件為有效版本的規(guī)定；
(4) 文件的保管方式、保管設(shè)施、保存期限及其銷毀的規(guī)定。
3.2 記錄控制
記錄控制范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程形成的質(zhì)量記錄的填寫、確認(rèn)、收集、歸檔、貯存等。
(2) 記錄的保管和保存期限等。
(3) 質(zhì)量保證體系實(shí)施部門、人員及場(chǎng)所使用相關(guān)受控記錄表格有效版本的規(guī)定。
4 合同控制
合同控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 合同評(píng)審的范圍、內(nèi)容，包括執(zhí)行的法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等，并且形成評(píng)審記錄并且保存；
(2) 合同簽訂、修改、會(huì)簽程序等。
5 設(shè)計(jì)控制
設(shè)計(jì)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容包括依據(jù)的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等，形成設(shè)計(jì)輸入文件（如設(shè)計(jì)任務(wù)書等）；
(2) 設(shè)計(jì)輸出，應(yīng)當(dāng)形成設(shè)計(jì)文件（包括設(shè)計(jì)說明書、設(shè)計(jì)計(jì)算書、設(shè)計(jì)圖樣等），設(shè)計(jì)文件應(yīng)當(dāng)滿足法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等要求；
(3) 按照相關(guān)規(guī)定需要設(shè)計(jì)驗(yàn)證的，制定設(shè)計(jì)驗(yàn)證的規(guī)定；
(4) 設(shè)計(jì)文件修改的規(guī)定；
(5) 設(shè)計(jì)文件由外單位提供時(shí)，對(duì)外來設(shè)計(jì)文件控制的規(guī)定；
(6) 法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范對(duì)設(shè)計(jì)許可、設(shè)計(jì)文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗(yàn)等有規(guī)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)規(guī)定。
6 材料、零部件控制
材料、零部件（包括配套設(shè)備，下同）控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 材料、零部件的采購（包括采購計(jì)劃和采購合同），明確對(duì)分供方實(shí)施質(zhì)量控制的方式和內(nèi)容（包括對(duì)分供方進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)，并編制分供方評(píng)價(jià)報(bào)告，建立合格供方名錄等），對(duì)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范有行政許可規(guī)定的分供方，應(yīng)當(dāng)對(duì)分供方許可資格進(jìn)行確認(rèn)；
(2) 材料、零部件驗(yàn)收(復(fù)驗(yàn))控制，包括未經(jīng)驗(yàn)收(復(fù)驗(yàn))或者不合格的材料、零部件不得投入使用等；
(3) 材料標(biāo)識(shí)（可追溯性標(biāo)識(shí)）的標(biāo)識(shí)編制、標(biāo)識(shí)方法、位置和標(biāo)識(shí)移植等；
(4) 材料、零部件的存放與保管，包括儲(chǔ)存場(chǎng)地、分區(qū)堆放或分批次（材料爐批）等；
(5) 材料、零部件領(lǐng)用和使用控制，包括質(zhì)量證明文件、牌號(hào)、規(guī)格、材料爐批號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果的確認(rèn)，材料領(lǐng)用、切割下料、成型、加工前材料標(biāo)識(shí)的移植及確認(rèn)，余料、廢料的處理等；
(6) 材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范圍，代用的審批、代用的檢驗(yàn)試驗(yàn)等。
7 作業(yè)（工藝）控制
作業(yè)（工藝）控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 作業(yè)（工藝）文件的基本要求，包括通用或者專用工藝文件制定的條件和原則要求；
(2) 作業(yè)（工藝）紀(jì)律檢查，包括工藝紀(jì)律檢查時(shí)間、人員，檢查的工序，檢查項(xiàng)目、內(nèi)容等；
(3) 工裝、模具的管理，包括工裝、模具的設(shè)計(jì)、制作及檢驗(yàn)，工裝、模具的建檔、標(biāo)識(shí)、保管、定期檢驗(yàn)、維修及報(bào)廢等。
8 焊接控制
焊接控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 焊接人員管理，包括焊接人員培訓(xùn)、資格考核，持證焊接人員的合格項(xiàng)目，持證焊接人員的標(biāo)識(shí)，焊接人員的檔案及其考核記錄等；
(2) 焊接材料控制，包括焊接材料的采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、烘干、發(fā)放、使用和回收等；
(3) 焊接工藝評(píng)定報(bào)告（PQR）和焊接工藝指導(dǎo)書（WPS）控制，包括焊接工藝評(píng)定報(bào)告、相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、工藝評(píng)定施焊記錄以及焊接工藝評(píng)定試樣的保存；
(4) 焊接工藝評(píng)定的項(xiàng)目覆蓋特種設(shè)備焊接所需要的焊接工藝；
(5) 焊接過程控制，包括焊接工藝、產(chǎn)品施焊記錄、焊接設(shè)備、焊接質(zhì)量統(tǒng)計(jì)以及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析；
(6) 焊縫返修（母材缺陷補(bǔ)焊）控制，包括焊縫返修（母材缺陷補(bǔ)焊）工藝、焊縫返修次數(shù)和焊縫返修審批、焊縫返修（母材缺陷補(bǔ)焊）后重新檢驗(yàn)檢測(cè)等；
(7) 依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)有產(chǎn)品焊接試板要求時(shí)，對(duì)產(chǎn)品焊接試板控制，包括焊接試板的數(shù)量、制作、焊接方式、標(biāo)識(shí)、熱處理、檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目、試樣加工、檢驗(yàn)試驗(yàn)、焊接試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等。
9 熱處理控制
結(jié)合許可項(xiàng)目特性和本單位實(shí)際情況，依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定熱處理控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 熱處理工藝基本要求；
(2) 熱處理控制，包括所用的熱處理設(shè)備、測(cè)溫裝置、溫度自動(dòng)記錄裝置、熱處理記錄（注明熱處理爐號(hào)、工件號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）和報(bào)告的填寫、審核確認(rèn)等；
(3) 熱處理由分包方承擔(dān)時(shí)，對(duì)分包方熱處理質(zhì)量控制，包括對(duì)分包方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)，分包方熱處理工藝控制，分包方熱處理報(bào)告、記錄（注明熱處理爐號(hào)、工件號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）和報(bào)告的審查確認(rèn)等。
10 無損檢測(cè)控制
結(jié)合許可項(xiàng)目特性和本單位實(shí)際情況，依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定無損檢測(cè)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 無損檢測(cè)人員管理，包括無損檢測(cè)人員的培訓(xùn)、考核，資格證書，持證項(xiàng)目的管理，無損檢測(cè)人員的職責(zé)、權(quán)限等；
(2) 無損檢測(cè)通用工藝、專用工藝基本要求，包括無損檢測(cè)方法，依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等；
(3) 無損檢測(cè)過程控制，包括無損檢測(cè)方法、數(shù)量、比例，不合格部位的檢測(cè)、擴(kuò)探比例，評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等；
(4) 無損檢測(cè)記錄、報(bào)告控制，包括無損檢測(cè)記錄、報(bào)告的填寫、審核、復(fù)評(píng)、發(fā)放，底片的保管，UT試塊的保管等；
(5) 無損檢測(cè)設(shè)備及器材控制；
(6) 無損檢測(cè)工作由分包方承擔(dān)時(shí)，對(duì)分包方無損檢測(cè)質(zhì)量控制，包括對(duì)分包方資格、范圍及人員資格的確認(rèn)，對(duì)分包方的評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)并且形成評(píng)價(jià)報(bào)告，對(duì)分包方的無損檢測(cè)工藝、無損檢測(cè)記錄和報(bào)告的審查和確認(rèn)等。
11 理化檢驗(yàn)控制
理化檢驗(yàn)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 理化檢驗(yàn)人員培訓(xùn)上崗；
(2) 理化檢驗(yàn)控制，包括理化檢驗(yàn)方法確定和操作過程的控制；
(3) 理化檢驗(yàn)記錄、報(bào)告的填寫、審核、結(jié)論確認(rèn)、發(fā)放、復(fù)驗(yàn)以及試樣、試劑、標(biāo)樣的管理等；
(4) 理化檢驗(yàn)的試樣加工及試樣檢測(cè)；
(5) 理化檢驗(yàn)由分包方承擔(dān)時(shí)，對(duì)分包方理化檢驗(yàn)質(zhì)量控制，包括對(duì)分包方的評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)并且形成評(píng)價(jià)報(bào)告，對(duì)分包方理化檢驗(yàn)工藝、理化檢驗(yàn)記錄和報(bào)告審查和確認(rèn)等。
12 檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制
檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 檢驗(yàn)與試驗(yàn)工藝文件基本要求，包括依據(jù)、內(nèi)容、方法等；
(2) 過程檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制，包括前道工序未完成所要求的檢驗(yàn)與試驗(yàn)或者必須的檢驗(yàn)與試驗(yàn)報(bào)告未簽發(fā)和確認(rèn)前，不得轉(zhuǎn)入下道工序或放行的規(guī)定；
(3) 最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制（如出廠檢驗(yàn)、竣工驗(yàn)收、調(diào)試驗(yàn)收、試運(yùn)行驗(yàn)收等），包括最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)前所有的過程檢驗(yàn)與試驗(yàn)均已完成，并且檢驗(yàn)與試驗(yàn)結(jié)論滿足安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；
(4) 檢驗(yàn)與試驗(yàn)條件控制，包括檢驗(yàn)與試驗(yàn)場(chǎng)地、環(huán)境、溫度、介質(zhì)、設(shè)備（裝置）、工裝、試驗(yàn)載荷、安全防護(hù)、試驗(yàn)監(jiān)督和確認(rèn)等；
(5) 檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)，如合格、不合格、待檢的標(biāo)識(shí)控制；
(6) 安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)有型式試驗(yàn)或其他特殊試驗(yàn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)編制型式試驗(yàn)或其他特殊試驗(yàn)控制的規(guī)定，包括型式試驗(yàn)項(xiàng)目及其覆蓋產(chǎn)品范圍、型式試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、型式試驗(yàn)報(bào)告、型式試驗(yàn)結(jié)論及其他特殊試驗(yàn)條件、方法、工藝、記錄、報(bào)告及試驗(yàn)結(jié)論等；
(7) 檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄和報(bào)告控制，包括檢驗(yàn)試驗(yàn)的記錄、報(bào)告的填寫、審核和確認(rèn)等，檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄、報(bào)告、樣機(jī)（試樣、試件）的收集、歸檔、保管的特殊要求等。
13 設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置控制
設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置的控制范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置控制，包括采購、驗(yàn)收、操作、維護(hù)、使用環(huán)境、檢定校準(zhǔn)、檢修、報(bào)廢等；
(2) 設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置檔案管理，包括建立設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置臺(tái)帳和檔案，質(zhì)量證明文件、使用說明書、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)檢定計(jì)劃，校準(zhǔn)檢定記錄、報(bào)告等檔案資料；
(3) 設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置狀態(tài)控制，包括檢定校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，法定檢驗(yàn)要求的設(shè)備定期檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告等。
14 不合格品（項(xiàng)）控制
根據(jù)本單位實(shí)際情況，制定不合格品（項(xiàng)）控制的范圍、程序、內(nèi)容以下：
(1) 不合格品（項(xiàng)）的記錄、標(biāo)識(shí)、存放、隔離等；
(2) 不合格品（項(xiàng)）原因分析、處置及處置后的檢驗(yàn)等；
(3) 對(duì)不合格品（項(xiàng)）所采取糾正措施的制定、審核、批準(zhǔn)、實(shí)施及其跟蹤驗(yàn)證等。
15 質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù)
質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù)控制范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 質(zhì)量信息控制，包括內(nèi)、外部質(zhì)量信息，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的質(zhì)量問題，質(zhì)量信息收集、匯總、分析、反饋、處理等；
(2) 規(guī)定每年至少進(jìn)行一次完整的內(nèi)部審核，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題分析原因、采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證其有效性；
(3) 對(duì)產(chǎn)品一次合格率和返修率進(jìn)行定期統(tǒng)計(jì)、分析，提出具體預(yù)防措施等；
(4) 用戶服務(wù)，包括服務(wù)計(jì)劃、實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告，以及相關(guān)人員職責(zé)等。
16 人員培訓(xùn)、考核及其管理
人員培訓(xùn)、考核及其管理的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 人員培訓(xùn)要求、內(nèi)容、計(jì)劃和實(shí)施等；
(2) 特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的培訓(xùn)、考核檔案；
(3) 特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的管理，包括聘用、借調(diào)、調(diào)出的管理。
注：本條不包括焊接人員、無損檢測(cè)人員、理化檢驗(yàn)人員，這些人員的培訓(xùn)、考核及其管理在相關(guān)條中規(guī)定。
17 其他過程控制
結(jié)合許可項(xiàng)目特性，應(yīng)當(dāng)將其他過程控制單獨(dú)編制獨(dú)立的控制要素，規(guī)定控制范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 明確對(duì)特種設(shè)備安全性能有重要影響的其他過程；
(2) 任命其他過程控制責(zé)任人員，明確其職責(zé)、權(quán)限；
(3) 其他過程控制實(shí)施中的特殊控制要求、過程記錄、檢驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄和報(bào)告。
注：其他過程是指在特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程中，對(duì)特種設(shè)備安全性能有重要影響、需要加以特別控制的過程。如爆破片的刻槽，球片的壓制，封頭的成型，鍛件加工，容器的表面處理，纏繞容器的纏繞或繞帶，無縫氣瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等，溶解乙炔氣瓶的填料配料、蒸壓、烘干等，纏繞氣瓶的纖維纏繞、烘干、固化等，醫(yī)用氧艙的安裝、通信系統(tǒng)、電器系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、供排氣系統(tǒng)等，鍋爐管板與煙管、汽包與下降管的脹接過程，鍋爐安裝調(diào)試，非金屬管件、管材的擠出成型等，鍋爐壓力容器等用鋼板生產(chǎn)過程中的煉鋼、連鑄、模鑄、加熱和熱處理、壓力加工及成品精整等，金屬管件的彎制、成型等，閥門裝配測(cè)試過程，壓力管道安裝中的穿跨越工程、陰極保護(hù)裝置安裝、通球掃線、防腐、隱蔽工程等，電控系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、氣動(dòng)系統(tǒng)及整機(jī)的安裝調(diào)試，重要零部件的加工、安全部件的制作和檢驗(yàn)、金屬結(jié)構(gòu)制作，批量制造產(chǎn)品的批量管理等。
對(duì)于許可規(guī)則（條件）等安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定明確規(guī)定的其他過程控制中的主要控制過程，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)作為一個(gè)基本要素做出專門規(guī)定，其他一般性的過程控制可以在作業(yè)（工藝）控制中規(guī)定。對(duì)于某些許可項(xiàng)目，如果沒有焊接、熱處理、無損檢測(cè)等要求的，可以不進(jìn)行專門規(guī)定，而將許可規(guī)則（條件）等安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定的其他主要過程控制列入。
18 執(zhí)行特種設(shè)備許可制度
結(jié)合許可項(xiàng)目特性和本單位實(shí)際情況，制定執(zhí)行特種設(shè)備許可制度控制，控制范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 執(zhí)行特種設(shè)備許可制度；
(2) 接受各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督；
(3) 接受監(jiān)督檢驗(yàn)，包括法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范對(duì)特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的要求時(shí)，制定接受特種設(shè)備監(jiān)督檢驗(yàn)的規(guī)定，明確專人負(fù)責(zé)與監(jiān)督檢驗(yàn)人員的工作聯(lián)系，提供監(jiān)督檢驗(yàn)工作的條件，對(duì)監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的《監(jiān)檢工作聯(lián)絡(luò)單》、《監(jiān)檢意見通知書》的處理內(nèi)容等；
(4) 做好特種設(shè)備許可證管理，包括遵守相關(guān)法律、法規(guī)和安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，特種設(shè)備許可情況（如名稱、地點(diǎn)、質(zhì)量保證體系）發(fā)生變更、變化時(shí)，及時(shí)辦理變更申請(qǐng)和備案的規(guī)定，特種設(shè)備許可證及許可標(biāo)志管理規(guī)定，特種設(shè)備許可證的換證的要求等。
(5) 提供相關(guān)信息，包括按照法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范，向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和社會(huì)提供制造、安裝、改造、維修設(shè)備及其過程的相關(guān)信息，以及機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備和設(shè)備的情況等。
《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》
Basic Requirements of Quality Assurance System forManufacture , Installation , Alteration and Repair of SpecialEquipment
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 頒布
2007年8月8日
前 言
2006年4月，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）特種設(shè)備安全監(jiān)察局(以下簡(jiǎn)稱特種設(shè)備局)向中國(guó)特種設(shè)備檢測(cè)研究中心（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)特檢中心）下達(dá)起草任務(wù)。中國(guó)特檢中心組織成立了起草組，在總結(jié)了近幾年特種設(shè)備許可鑒定評(píng)審工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，形成草案。2006年11月，在北京召開了起草工作會(huì)議，對(duì)草案進(jìn)行了研討，形成征求意見稿。2006年12月，特種設(shè)備局以質(zhì)檢特函〔2006〕69號(hào)文征求基層、有關(guān)部門、單位和專家及公民的意見，并同時(shí)提交國(guó)家質(zhì)檢總局特種設(shè)備安全技術(shù)委員會(huì)審議。起草組根據(jù)社會(huì)征求到的意見及安全技術(shù)委員會(huì)專家的審議意見，進(jìn)行了修改形成了報(bào)批稿。 2007年8月8日，由國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)頒布。
本要求規(guī)范了特種設(shè)備質(zhì)量保證體系基本要求，明確了特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系的基本要素和內(nèi)容，建立規(guī)范、科學(xué)的具有特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修特點(diǎn)的質(zhì)量保證體系。
本要求主要起草單位和人員如下：
中國(guó)特種設(shè)備檢測(cè)研究中心 張軍、沈勇、吳綜述、馬殿國(guó)
江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 田鋒
黑龍江省特種設(shè)備檢驗(yàn)研究所 張建華
北京石化建壓力管道安裝評(píng)審中心 張西庚
浙江省特種設(shè)備檢驗(yàn)中心 陳勇
中國(guó)化工裝備協(xié)會(huì) 祖瑞先
上海交通大學(xué) 張曉峰
大連冰山集團(tuán)金州重型機(jī)器有限公司 劉靜
北京燕山石化建安公司 趙棣
目 錄
特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求 (1)
附件 特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要素 (4)
特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求
第一條 根據(jù)《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》和《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》的規(guī)定，為規(guī)范特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)量保證體系”）的建立和實(shí)施，確實(shí)保證特種設(shè)備安全性能得到有效控制，制定本要求。
第二條 本要求適用于特種設(shè)備（包括原材料、部件、安全附件及安全保護(hù)裝置）制造、安裝、改造、維修單位質(zhì)量保證體系的建立和實(shí)施。
第三條 特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合受理的許可項(xiàng)目特性和本單位實(shí)際情況，按照以下原則建立質(zhì)量保證體系，并且得到有效實(shí)施：
(一)符合國(guó)家法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)；
(二)能夠?qū)μ胤N設(shè)備安全性能實(shí)施有效控制；
(三)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)適合本單位實(shí)際情況；
(四)質(zhì)量保證體系組織能夠獨(dú)立行使職責(zé)；
(五)質(zhì)量保證體系責(zé)任人員（質(zhì)量保證工程師和各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員）職責(zé)、權(quán)限及各質(zhì)量控制系統(tǒng)的工作接口明確；
(六)質(zhì)量保證體系基本要素設(shè)置合理，質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)的控制范圍、程序、內(nèi)容、記錄齊全；
(七)質(zhì)量保證體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全；
(八)滿足特種設(shè)備許可制度的規(guī)定。
第四條 特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位質(zhì)量保證體系責(zé)任人員的要求如下：
(一)特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位法定代表人（或者其授權(quán)的最高管理者）是承擔(dān)安全質(zhì)量責(zé)任的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)在管理層中應(yīng)當(dāng)任命1名質(zhì)量保證工程師，協(xié)助最高管理者對(duì)特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)負(fù)責(zé)，任命各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員，對(duì)特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程中的質(zhì)量控制負(fù)責(zé)；
(二)質(zhì)量保證工程師和各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)是特種設(shè)備制造、安裝、改造、
維修單位聘用的相關(guān)專業(yè)工程技術(shù)人員，其任職條件應(yīng)當(dāng)符合安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，并與特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位簽訂了勞動(dòng)合同，但是不得同時(shí)受聘于兩個(gè)以上單位；
(三)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員最多只能兼任兩個(gè)管理職責(zé)不相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人。
第五條 特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量保證體系文件，包括質(zhì)量保證手冊(cè)、程序性文件（管理制度）、作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄等。質(zhì)量保證手冊(cè)應(yīng)當(dāng)由法定代表人（或者其授權(quán)的最高管理者）批準(zhǔn)、頒布。
第六條 質(zhì)量保證體系的基本要素見附件。特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位可以根據(jù)其特種設(shè)備許可項(xiàng)目范圍和特性以及質(zhì)量控制的需要設(shè)置質(zhì)量保證體系基本要素。但是，至少包括管理職責(zé)、質(zhì)量保證體系文件、文件和記錄控制、設(shè)計(jì)控制、材料（零、部件）控制、作業(yè)（工藝）控制，檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制、設(shè)備和檢驗(yàn)檢測(cè)儀器控制、不合格品（項(xiàng)）控制、質(zhì)量改進(jìn)、人員培訓(xùn)、執(zhí)行特種設(shè)備許可制度、許可規(guī)則（條件）等安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定的其他主要過程控制等質(zhì)量保證體系基本要素。
對(duì)于法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定允許分包的項(xiàng)目、內(nèi)容，當(dāng)特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位進(jìn)行分包時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定分包質(zhì)量控制的基本要求，包括資格認(rèn)定、評(píng)價(jià)、活動(dòng)的監(jiān)督、質(zhì)量記錄、報(bào)告的審核和確認(rèn)等要求。
第七條 特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量保證體系進(jìn)行管理評(píng)審，并且做好評(píng)審紀(jì)錄。
第八條 質(zhì)量保證體系發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定程序修訂質(zhì)量保證體系文件，必要時(shí)對(duì)質(zhì)量保證手冊(cè)進(jìn)行再版。
第十條 本要求由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。
第十一條 本要求自2007年10月1日起施行。本規(guī)范頒布前，其他有關(guān)特種設(shè)備的規(guī)范、文件所規(guī)定的特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修的質(zhì)量保證（管理）體系、質(zhì)量體系的要求同時(shí)廢止。
附件:
特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要素
1 管理職責(zé)
1.1 質(zhì)量方針和目標(biāo)
質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定代表人（或者其授權(quán)的代理人）批準(zhǔn)，形成正式文件。質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(1) 符合本單位的實(shí)際情況和許可項(xiàng)目范圍、特性，突出特種設(shè)備安全性能要求；
(2) 質(zhì)量方針體現(xiàn)了對(duì)特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的承諾，指明本單位的 質(zhì)量方向和所追求的目標(biāo)；
(3) 質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行量化和分解，落實(shí)到各質(zhì)量控制系統(tǒng)及其相關(guān)的部門和責(zé)任人員，并且定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。
1.2 質(zhì)量保證體系組織
根據(jù)許可項(xiàng)目特性和本單位的實(shí)際情況，建立獨(dú)立行使特種設(shè)備安全性能管理職責(zé)的質(zhì)量保證體系組織。
1.3 職責(zé)、權(quán)限
規(guī)定法定代表人對(duì)特種設(shè)備安全質(zhì)量負(fù)責(zé)，任命質(zhì)量保證工程師和各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員。質(zhì)量保證工程師應(yīng)為在管理層中成員且具有與所許可項(xiàng)目專業(yè)相關(guān)的知識(shí)，對(duì)質(zhì)量保證體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的管理職責(zé)和權(quán)限。
任命質(zhì)量控制系統(tǒng)（如設(shè)計(jì)、材料、工藝、焊接、機(jī)械加工、金屬結(jié)構(gòu)制作、電控系統(tǒng)制作、熱處理、無損檢測(cè)、試驗(yàn)、檢驗(yàn)、安裝調(diào)試、其他主要過程控制系統(tǒng)等）責(zé)任人員，明確各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員以及需要獨(dú)立行使與保證特種設(shè)備安全性能相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限，各質(zhì)量控制系統(tǒng)之間、質(zhì)量保證工程師與各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員之間、各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員之間的工作接口控制和協(xié)調(diào)措施。
1.4 管理評(píng)審
每年至少應(yīng)當(dāng)對(duì)特種設(shè)備質(zhì)量保證體系進(jìn)行一次管理評(píng)審，確保質(zhì)量保證體系的適應(yīng)性、充分性和有效性，滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)，并保存管理評(píng)審記錄。
2 質(zhì)量保證體系文件
質(zhì)量保證體系文件包括質(zhì)量保證手冊(cè)、程序文件（管理制度）、作業(yè)(工藝)文件（如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、工藝卡、操作規(guī)程等，下同）、質(zhì)量記錄（表、卡）等
2.1 質(zhì)量保證手冊(cè)
質(zhì)量保證手冊(cè)應(yīng)當(dāng)描述質(zhì)量保證體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系，并至少包括以下內(nèi)容：
(1) 術(shù)語和縮寫；
(2) 體系的適用范圍；
(3) 質(zhì)量方針和目標(biāo)；
(4) 質(zhì)量保證體系組織及管理職責(zé)；
(5) 質(zhì)量保證體系基本要素、質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)的要求。
2.2 程序文件（管理制度）
程序文件（管理制度）與質(zhì)量方針相一致、滿足質(zhì)量保證手冊(cè)基本要素要求，并且符合本單位的實(shí)際情況，具有可操作性。
2.3 作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄
作業(yè)(工藝)文件（通用或者專用）和質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)符合許可項(xiàng)目特性，滿足質(zhì)量保證體系實(shí)施過程的控制需要。文件格式及其包括的項(xiàng)目、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
2.4 質(zhì)量計(jì)劃（過程控制表卡、施工組織設(shè)計(jì)或者施工方案）
質(zhì)量計(jì)劃能夠有效控制產(chǎn)品（設(shè)備）安全性能，能夠依據(jù)各質(zhì)量控制系統(tǒng)要求，合理設(shè)置控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)（包括審核點(diǎn)、見證點(diǎn)、停止點(diǎn)），滿足受理的許可項(xiàng)目特性和申請(qǐng)單位實(shí)際情況，并且包括以下內(nèi)容：
(1) 控制內(nèi)容、要求；
(2) 過程中實(shí)際操作要求；
(3) 質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員和相關(guān)人員的簽字確認(rèn)的規(guī)定。
3 文件和記錄控制
3.1 文件控制
文件控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 受控文件的類別確定，包括質(zhì)量保證體系文件、外來文件（注）、其他需要控制的文件等；
注：外來文件包括法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)文件，設(shè)計(jì)文件鑒定報(bào)告，型式試驗(yàn)報(bào)告，監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告，分供方產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、資格證明文件等。其中安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)必須有正式版本。
(2) 文件的編制、會(huì)簽、審批、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、修改、回收，其中外來文件控制還應(yīng)當(dāng)有收集、購買、接收等規(guī)定；
(3) 質(zhì)量保證體系實(shí)施的相關(guān)部門、人員及場(chǎng)所使用的受控文件為有效版本的規(guī)定；
(4) 文件的保管方式、保管設(shè)施、保存期限及其銷毀的規(guī)定。
3.2 記錄控制
記錄控制范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程形成的質(zhì)量記錄的填寫、確認(rèn)、收集、歸檔、貯存等。
(2) 記錄的保管和保存期限等。
(3) 質(zhì)量保證體系實(shí)施部門、人員及場(chǎng)所使用相關(guān)受控記錄表格有效版本的規(guī)定。
4 合同控制
合同控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 合同評(píng)審的范圍、內(nèi)容，包括執(zhí)行的法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等，并且形成評(píng)審記錄并且保存；
(2) 合同簽訂、修改、會(huì)簽程序等。
5 設(shè)計(jì)控制
設(shè)計(jì)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容包括依據(jù)的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等，形成設(shè)計(jì)輸入文件（如設(shè)計(jì)任務(wù)書等）；
(2) 設(shè)計(jì)輸出，應(yīng)當(dāng)形成設(shè)計(jì)文件（包括設(shè)計(jì)說明書、設(shè)計(jì)計(jì)算書、設(shè)計(jì)圖樣等），設(shè)計(jì)文件應(yīng)當(dāng)滿足法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等要求；
(3) 按照相關(guān)規(guī)定需要設(shè)計(jì)驗(yàn)證的，制定設(shè)計(jì)驗(yàn)證的規(guī)定；
(4) 設(shè)計(jì)文件修改的規(guī)定；
(5) 設(shè)計(jì)文件由外單位提供時(shí)，對(duì)外來設(shè)計(jì)文件控制的規(guī)定；
(6) 法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范對(duì)設(shè)計(jì)許可、設(shè)計(jì)文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗(yàn)等有規(guī)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)規(guī)定。
6 材料、零部件控制
材料、零部件（包括配套設(shè)備，下同）控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 材料、零部件的采購（包括采購計(jì)劃和采購合同），明確對(duì)分供方實(shí)施質(zhì)量控制的方式和內(nèi)容（包括對(duì)分供方進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)，并編制分供方評(píng)價(jià)報(bào)告，建立合格供方名錄等），對(duì)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范有行政許可規(guī)定的分供方，應(yīng)當(dāng)對(duì)分供方許可資格進(jìn)行確認(rèn)；
(2) 材料、零部件驗(yàn)收(復(fù)驗(yàn))控制，包括未經(jīng)驗(yàn)收(復(fù)驗(yàn))或者不合格的材料、零部件不得投入使用等；
(3) 材料標(biāo)識(shí)（可追溯性標(biāo)識(shí)）的標(biāo)識(shí)編制、標(biāo)識(shí)方法、位置和標(biāo)識(shí)移植等；
(4) 材料、零部件的存放與保管，包括儲(chǔ)存場(chǎng)地、分區(qū)堆放或分批次（材料爐批）等；
(5) 材料、零部件領(lǐng)用和使用控制，包括質(zhì)量證明文件、牌號(hào)、規(guī)格、材料爐批號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果的確認(rèn)，材料領(lǐng)用、切割下料、成型、加工前材料標(biāo)識(shí)的移植及確認(rèn)，余料、廢料的處理等；
(6) 材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范圍，代用的審批、代用的檢驗(yàn)試驗(yàn)等。
7 作業(yè)（工藝）控制
作業(yè)（工藝）控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 作業(yè)（工藝）文件的基本要求，包括通用或者專用工藝文件制定的條件和原則要求；
(2) 作業(yè)（工藝）紀(jì)律檢查，包括工藝紀(jì)律檢查時(shí)間、人員，檢查的工序，檢查項(xiàng)目、內(nèi)容等；
(3) 工裝、模具的管理，包括工裝、模具的設(shè)計(jì)、制作及檢驗(yàn)，工裝、模具的建檔、標(biāo)識(shí)、保管、定期檢驗(yàn)、維修及報(bào)廢等。
8 焊接控制
焊接控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 焊接人員管理，包括焊接人員培訓(xùn)、資格考核，持證焊接人員的合格項(xiàng)目，持證焊接人員的標(biāo)識(shí)，焊接人員的檔案及其考核記錄等；
(2) 焊接材料控制，包括焊接材料的采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、烘干、發(fā)放、使用和回收等；
(3) 焊接工藝評(píng)定報(bào)告（PQR）和焊接工藝指導(dǎo)書（WPS）控制，包括焊接工藝評(píng)定報(bào)告、相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、工藝評(píng)定施焊記錄以及焊接工藝評(píng)定試樣的保存；
(4) 焊接工藝評(píng)定的項(xiàng)目覆蓋特種設(shè)備焊接所需要的焊接工藝；
(5) 焊接過程控制，包括焊接工藝、產(chǎn)品施焊記錄、焊接設(shè)備、焊接質(zhì)量統(tǒng)計(jì)以及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析；
(6) 焊縫返修（母材缺陷補(bǔ)焊）控制，包括焊縫返修（母材缺陷補(bǔ)焊）工藝、焊縫返修次數(shù)和焊縫返修審批、焊縫返修（母材缺陷補(bǔ)焊）后重新檢驗(yàn)檢測(cè)等；
(7) 依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)有產(chǎn)品焊接試板要求時(shí)，對(duì)產(chǎn)品焊接試板控制，包括焊接試板的數(shù)量、制作、焊接方式、標(biāo)識(shí)、熱處理、檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目、試樣加工、檢驗(yàn)試驗(yàn)、焊接試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等。
9 熱處理控制
結(jié)合許可項(xiàng)目特性和本單位實(shí)際情況，依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定熱處理控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 熱處理工藝基本要求；
(2) 熱處理控制，包括所用的熱處理設(shè)備、測(cè)溫裝置、溫度自動(dòng)記錄裝置、熱處理記錄（注明熱處理爐號(hào)、工件號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）和報(bào)告的填寫、審核確認(rèn)等；
(3) 熱處理由分包方承擔(dān)時(shí)，對(duì)分包方熱處理質(zhì)量控制，包括對(duì)分包方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)，分包方熱處理工藝控制，分包方熱處理報(bào)告、記錄（注明熱處理爐號(hào)、工件號(hào)/產(chǎn)品編號(hào)、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）和報(bào)告的審查確認(rèn)等。
10 無損檢測(cè)控制
結(jié)合許可項(xiàng)目特性和本單位實(shí)際情況，依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定無損檢測(cè)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 無損檢測(cè)人員管理，包括無損檢測(cè)人員的培訓(xùn)、考核，資格證書，持證項(xiàng)目的管理，無損檢測(cè)人員的職責(zé)、權(quán)限等；
(2) 無損檢測(cè)通用工藝、專用工藝基本要求，包括無損檢測(cè)方法，依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等；
(3) 無損檢測(cè)過程控制，包括無損檢測(cè)方法、數(shù)量、比例，不合格部位的檢測(cè)、擴(kuò)探比例，評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等；
(4) 無損檢測(cè)記錄、報(bào)告控制，包括無損檢測(cè)記錄、報(bào)告的填寫、審核、復(fù)評(píng)、發(fā)放，底片的保管，UT試塊的保管等；
(5) 無損檢測(cè)設(shè)備及器材控制；
(6) 無損檢測(cè)工作由分包方承擔(dān)時(shí)，對(duì)分包方無損檢測(cè)質(zhì)量控制，包括對(duì)分包方資格、范圍及人員資格的確認(rèn)，對(duì)分包方的評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)并且形成評(píng)價(jià)報(bào)告，對(duì)分包方的無損檢測(cè)工藝、無損檢測(cè)記錄和報(bào)告的審查和確認(rèn)等。
11 理化檢驗(yàn)控制
理化檢驗(yàn)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 理化檢驗(yàn)人員培訓(xùn)上崗；
(2) 理化檢驗(yàn)控制，包括理化檢驗(yàn)方法確定和操作過程的控制；
(3) 理化檢驗(yàn)記錄、報(bào)告的填寫、審核、結(jié)論確認(rèn)、發(fā)放、復(fù)驗(yàn)以及試樣、試劑、標(biāo)樣的管理等；
(4) 理化檢驗(yàn)的試樣加工及試樣檢測(cè)；
(5) 理化檢驗(yàn)由分包方承擔(dān)時(shí)，對(duì)分包方理化檢驗(yàn)質(zhì)量控制，包括對(duì)分包方的評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)并且形成評(píng)價(jià)報(bào)告，對(duì)分包方理化檢驗(yàn)工藝、理化檢驗(yàn)記錄和報(bào)告審查和確認(rèn)等。
12 檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制
檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 檢驗(yàn)與試驗(yàn)工藝文件基本要求，包括依據(jù)、內(nèi)容、方法等；
(2) 過程檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制，包括前道工序未完成所要求的檢驗(yàn)與試驗(yàn)或者必須的檢驗(yàn)與試驗(yàn)報(bào)告未簽發(fā)和確認(rèn)前，不得轉(zhuǎn)入下道工序或放行的規(guī)定；
(3) 最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制（如出廠檢驗(yàn)、竣工驗(yàn)收、調(diào)試驗(yàn)收、試運(yùn)行驗(yàn)收等），包括最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)前所有的過程檢驗(yàn)與試驗(yàn)均已完成，并且檢驗(yàn)與試驗(yàn)結(jié)論滿足安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；
(4) 檢驗(yàn)與試驗(yàn)條件控制，包括檢驗(yàn)與試驗(yàn)場(chǎng)地、環(huán)境、溫度、介質(zhì)、設(shè)備（裝置）、工裝、試驗(yàn)載荷、安全防護(hù)、試驗(yàn)監(jiān)督和確認(rèn)等；
(5) 檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)，如合格、不合格、待檢的標(biāo)識(shí)控制；
(6) 安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)有型式試驗(yàn)或其他特殊試驗(yàn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)編制型式試驗(yàn)或其他特殊試驗(yàn)控制的規(guī)定，包括型式試驗(yàn)項(xiàng)目及其覆蓋產(chǎn)品范圍、型式試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、型式試驗(yàn)報(bào)告、型式試驗(yàn)結(jié)論及其他特殊試驗(yàn)條件、方法、工藝、記錄、報(bào)告及試驗(yàn)結(jié)論等；
(7) 檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄和報(bào)告控制，包括檢驗(yàn)試驗(yàn)的記錄、報(bào)告的填寫、審核和確認(rèn)等，檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄、報(bào)告、樣機(jī)（試樣、試件）的收集、歸檔、保管的特殊要求等。
13 設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置控制
設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置的控制范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置控制，包括采購、驗(yàn)收、操作、維護(hù)、使用環(huán)境、檢定校準(zhǔn)、檢修、報(bào)廢等；
(2) 設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置檔案管理，包括建立設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置臺(tái)帳和檔案，質(zhì)量證明文件、使用說明書、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)檢定計(jì)劃，校準(zhǔn)檢定記錄、報(bào)告等檔案資料；
(3) 設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置狀態(tài)控制，包括檢定校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，法定檢驗(yàn)要求的設(shè)備定期檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告等。
14 不合格品（項(xiàng)）控制
根據(jù)本單位實(shí)際情況，制定不合格品（項(xiàng)）控制的范圍、程序、內(nèi)容以下：
(1) 不合格品（項(xiàng)）的記錄、標(biāo)識(shí)、存放、隔離等；
(2) 不合格品（項(xiàng)）原因分析、處置及處置后的檢驗(yàn)等；
(3) 對(duì)不合格品（項(xiàng)）所采取糾正措施的制定、審核、批準(zhǔn)、實(shí)施及其跟蹤驗(yàn)證等。
15 質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù)
質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù)控制范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 質(zhì)量信息控制，包括內(nèi)、外部質(zhì)量信息，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的質(zhì)量問題，質(zhì)量信息收集、匯總、分析、反饋、處理等；
(2) 規(guī)定每年至少進(jìn)行一次完整的內(nèi)部審核，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題分析原因、采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證其有效性；
(3) 對(duì)產(chǎn)品一次合格率和返修率進(jìn)行定期統(tǒng)計(jì)、分析，提出具體預(yù)防措施等；
(4) 用戶服務(wù)，包括服務(wù)計(jì)劃、實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告，以及相關(guān)人員職責(zé)等。
16 人員培訓(xùn)、考核及其管理
人員培訓(xùn)、考核及其管理的范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 人員培訓(xùn)要求、內(nèi)容、計(jì)劃和實(shí)施等；
(2) 特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的培訓(xùn)、考核檔案；
(3) 特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的管理，包括聘用、借調(diào)、調(diào)出的管理。
注：本條不包括焊接人員、無損檢測(cè)人員、理化檢驗(yàn)人員，這些人員的培訓(xùn)、考核及其管理在相關(guān)條中規(guī)定。
17 其他過程控制
結(jié)合許可項(xiàng)目特性，應(yīng)當(dāng)將其他過程控制單獨(dú)編制獨(dú)立的控制要素，規(guī)定控制范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 明確對(duì)特種設(shè)備安全性能有重要影響的其他過程；
(2) 任命其他過程控制責(zé)任人員，明確其職責(zé)、權(quán)限；
(3) 其他過程控制實(shí)施中的特殊控制要求、過程記錄、檢驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄和報(bào)告。
注：其他過程是指在特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程中，對(duì)特種設(shè)備安全性能有重要影響、需要加以特別控制的過程。如爆破片的刻槽，球片的壓制，封頭的成型，鍛件加工，容器的表面處理，纏繞容器的纏繞或繞帶，無縫氣瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等，溶解乙炔氣瓶的填料配料、蒸壓、烘干等，纏繞氣瓶的纖維纏繞、烘干、固化等，醫(yī)用氧艙的安裝、通信系統(tǒng)、電器系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、供排氣系統(tǒng)等，鍋爐管板與煙管、汽包與下降管的脹接過程，鍋爐安裝調(diào)試，非金屬管件、管材的擠出成型等，鍋爐壓力容器等用鋼板生產(chǎn)過程中的煉鋼、連鑄、模鑄、加熱和熱處理、壓力加工及成品精整等，金屬管件的彎制、成型等，閥門裝配測(cè)試過程，壓力管道安裝中的穿跨越工程、陰極保護(hù)裝置安裝、通球掃線、防腐、隱蔽工程等，電控系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、氣動(dòng)系統(tǒng)及整機(jī)的安裝調(diào)試，重要零部件的加工、安全部件的制作和檢驗(yàn)、金屬結(jié)構(gòu)制作，批量制造產(chǎn)品的批量管理等。
對(duì)于許可規(guī)則（條件）等安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定明確規(guī)定的其他過程控制中的主要控制過程，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)作為一個(gè)基本要素做出專門規(guī)定，其他一般性的過程控制可以在作業(yè)（工藝）控制中規(guī)定。對(duì)于某些許可項(xiàng)目，如果沒有焊接、熱處理、無損檢測(cè)等要求的，可以不進(jìn)行專門規(guī)定，而將許可規(guī)則（條件）等安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定的其他主要過程控制列入。
18 執(zhí)行特種設(shè)備許可制度
結(jié)合許可項(xiàng)目特性和本單位實(shí)際情況，制定執(zhí)行特種設(shè)備許可制度控制，控制范圍、程序、內(nèi)容如下：
(1) 執(zhí)行特種設(shè)備許可制度；
(2) 接受各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督；
(3) 接受監(jiān)督檢驗(yàn)，包括法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范對(duì)特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的要求時(shí)，制定接受特種設(shè)備監(jiān)督檢驗(yàn)的規(guī)定，明確專人負(fù)責(zé)與監(jiān)督檢驗(yàn)人員的工作聯(lián)系，提供監(jiān)督檢驗(yàn)工作的條件，對(duì)監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的《監(jiān)檢工作聯(lián)絡(luò)單》、《監(jiān)檢意見通知書》的處理內(nèi)容等；
(4) 做好特種設(shè)備許可證管理，包括遵守相關(guān)法律、法規(guī)和安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，特種設(shè)備許可情況（如名稱、地點(diǎn)、質(zhì)量保證體系）發(fā)生變更、變化時(shí)，及時(shí)辦理變更申請(qǐng)和備案的規(guī)定，特種設(shè)備許可證及許可標(biāo)志管理規(guī)定，特種設(shè)備許可證的換證的要求等。
(5) 提供相關(guān)信息，包括按照法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范，向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和社會(huì)提供制造、安裝、改造、維修設(shè)備及其過程的相關(guān)信息，以及機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備和設(shè)備的情況等。